本质上讲，这份新指令是自1993年起,对医疗器械指令的第一个重大的修改，在2010年3月强制执行之前，你们需要好好准备它相应的改变。本文是重要变化的简要概述。


1. 所有器械都将需要临床数据,包括一类产品.
新指令强加了形成"临床证据"更为严格的要求,并要求当局强制实施。 新指令包括了"临床数据"的定义，基本要求根据附件X包括临床评估的要求，有明显变化。 我们强烈建议你评审附件X的变化.


2.记录至少要保持五年以上.
记录保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年以备检查.对植入设备,记录至少需要保存自最后的产品生产之日起15年.


3.一类(无菌和测量)设备现可以选择附录II.
一类(无菌和测量)设备现可以有更多灵活的合格评定程序供选择.


4.外包的设计和生产活动须更严格的监视.
如果设备的设计和生产是由第三方来完成,你则必须证明你有足够的控制以确保供应商质量体系的持续有效性.


5.设计文档的严格检验
公告机构将需要根据行业标准的统计技术以及设备相应的风险, 对指定设备的代表样品进行设计文档检验.


6.欧盟授权代表的指定要更明确地记录
授权代表被委任在满足适于所有类别设备的指令方面, 代表生产者行动,及被联系.


7.软件被明确定义为有源医疗器械
不管软件是作为设备和一部分还是单独产品, 软件的确认都是一项基本要求.


8.定制设备也需要进行售后监督.
定制设备也将需要进行售后监督并向主管当局报告.


9.使用说明书版本必须受控.
在适用处,新指令要求使用说明书的发布日期或最新的版本号必须明确指出.


10.产品划分
如果一个产品要作为医疗产品或设备分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途.


11. 扩大中央循环系统的定义
现在包括vessels aortic arch (arcus aortae) and descending aorta (aorta descendens) to the aortic bifurcation (bifurcatio aortae)在内. 任何与这些导管有关的设备都将被认为是三类产品.


12.扩大连续使用的定义
现在包括一个设备被停用或移走,被另一相同的设备所代替的情况. 都将影响特定设备的分类.


13. 欧洲数据库
现在与临床研究相关的数据,都将收集入欧洲数据库,并在主管当局之间共享. 这个数据库还包括注册信息, 授权代表, 证书有警戒数据. 数据必须按标准格式提交, 指令规定数据库必须在2012年9月前投入运作.


14. 人体组织
接触人体组织, 血液血浆的设备将划为指令2001/83/EC的范围并作为三类器械.


以上的更改是对医疗器械指令(93/42/EEC)最主要的更改.然而2007/47/EC也影响有源植入设备. 同样新指令明确规定了体外诊断试剂被明确排除在98/8/EC之外.